Предложения за актуализиране на НАРЕДБА № 41 ОТ 24 СЕПТЕМВРИ 2009 Г. ЗА УТВЪРЖДАВАНЕ НА МС "ДИАЛИЗНО ЛЕЧЕНИЕ"

БЪЛГАРСКО ДРУЖЕСТВО ПО НЕФРОЛОГИЯ (БДН)
Предложения за актуализиране на НАРЕДБА № 41 ОТ 24 СЕПТЕМВРИ 2009 Г. ЗА УТВЪРЖДАВАНЕ НА МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ „ДИАЛИЗНО ЛЕЧЕНИЕ"
Издадена от министъра на здравеопазването
Обн. ДВ. бр.83 от 20 Октомври 2009г., изм. ДВ. бр.64 от 17 Август 2010г., изм. ДВ. бр.92 от 23 Ноември 2010г., изм. и доп. ДВ. бр.37 от 17 Май 2016г., изм. ДВ. бр.63 от 30 Юли 2021г., изм. и доп. ДВ. бр.71 от 18 Август 2023г.
 
гр. София, 27.11.2024 година
 

1. В § 7 от Преходни и Заключителни разпоредби да се добави изречение със следния текст:

Диализните центрове по чл.10 т. 6 от ЗЛЗ сключват договор със смостоятелна медико-диагностична лаборатория или с клинична лаборатория - структура на друго лечебно заведение , която отговаря на изискванията на медицински стандарт "Клинична лаборатория“
Мотиви: Диализните центрове по чл.10 т. 6 от ЗЛЗ могат да бъдат разположени извън територия на лечебно заведение за болнична помощ. Те не осъществяват дейност 24 часа в денонощие.

2. В раздел А. ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ, т. I, да се добави специалност "детска нефрология и хемодиализа“

Мотиви: Съществува тясна специалност "детска нефрология и хемодиализа“ (код 53) и специалистите които са я придобили би трябвало да имат право да осъществяват диализно лечение.

3. В раздел А. ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ, т. I. 2., да се добави думата „продължителна“ , в т. II. 3. да се добави думата „периодична“.

Мотиви: Съществува АПр. 1.2, която предполага извършване на хемодиафилтрация при изисквания, идентични с тези в АПр. 1.1. при това на територията на всякакъв вид диализна структура.

4. В раздел Б. ДИАЛИЗНА СТРУКТУРА т. I подточка 4 думата „подготовка“ да се замени с думите  „информиране и насочване“

Мотиви: Диализните структури имат грижата за добрата рехабилитация и регистрацията в Диспансер по бъбречна трансплантация. Функциите на диализното звено по отношение на трансплантацията включват също запознаването на пациента с тази опция и при възможност извършване на част от кръвните изследвания, както и регулярно подаване на серуми за ало-АТ. Самата подготовка за включване в списъка на чакащите е доста по-обемен ангажимент, който би следвало да се поеме от структурата, която реализира процедурата по траснплантация.

5. В раздел Б. ДИАЛИЗНА СТРУКТУРА т. I да се добави нова т. 6. „Провеждане на клинични изпитвания на лекарствени продукти и медицински изделия.“

Мотиви: В Чл. 28а. ал. 4 от Закона за лечебните заведения тази възможност е разрешена и за диализните центрове по чл. 10 т. 6 от ЗЛЗ.

6. В раздел Б. ДИАЛИЗНА СТРУКТУРА т. III „Изисквания към персонала на диализната структура“ в т.1 буква а числото 2000 да се замени с 6000;
7. В раздел Б. ДИАЛИЗНА СТРУКТУРА т. III „Изисквания към персонала на диализната структура“ в т.1 буква б числото 700 да се замени с 3500;

Мотиви: Диализните структури в цялата страна са оборудвани с модерни, автоматизирани диализни машини. Работи се с еднократни сетове и диализатори. В тези условия необходимостта от медицински персонал е значително по-малко в сравнение с 90-те години на 20 век без това да се отразява на качеството на диализното лечение. Значителното намаляване броя на медицинските специалисти по „Здравни грижи“, на което сме свидетели през последните 10 години също значително затруднява постигането на висока численост на персонала. Силно завишените изисквания за численост биха изправили диализните структури пред невъзможни предизвикателство, а в някои райони на страната могат да наложат закриване на структурите.

8. В раздел Б. ДИАЛИЗНА СТРУКТУРА т. III „Изисквания към персонала на диализната структура“ в т.2 буква б да отпадне изречението „това обучение се провежда в лечебно заведение, което е одобрено за обучение на студенти и специализанти“

Мотиви: От няколко години подобно обучение не се организира от нито един от университетите, респ. факултетите по медицина или медицинските колежи в страната.

9. В раздел Б. ДИАЛИЗНА СТРУКТУРА, т. VII. “Изисквания към помещенията и условията на околната среда“, подточка 2.1. буква а числото 6 да се замени с числото „5“

 
Мотиви: При съвременното оборудване и начин на работа в диализните структури пространството от 5 кв.м. е напълно достатъчно за осигуряване на комфорт и безопасност на работа, и сигурност за пациентите.

10. В раздел Б. ДИАЛИЗНА СТРУКТУРА т. VII. “Изисквания към помещенията и условията на околната среда“, подточка 2.2., буква к да отпаднат думите „за началника, старшата сестра“

Мотиви: Ненужно е в стандарта да бъде конкретизирано разпределението на кабинетите в административната част на диализната структура. Уместно е тези решения да бъда взимани от ръководителя на лечебното заведение.

11. В раздел Б. ДИАЛИЗНА СТРУКТУРА т. VII. “Изисквания към помещенията и условията на околната среда“, в подточка 6., второ изречение думата „организира“ да се замени с думата „предложи“.

Мотиви: Съществуващото „задължение“ да диализната структура не може да бъде реализирано във всички възможни случаи тъй като това не винаги зависи от волята на структурата. Организирането на настаняване на пациенти изцяло зависи от устройството и управлението на лечебното заведение за болнична помощ както и от волята на пациента да избере в кое лечебно заведение да бъде хоспитализиран.

12. В раздел В. ДИАЛИЗА - КЛИНИЧНИ ЦЕЛИ И ИЗИСКВАНИЯ, т. I. Хемодиализна апаратура, подточка 1., цифрата 6 да се замени с цифра „10“.

 
Мотиви: Техническото обезпечаване на съвременните диализни апарати е на високо ниво и при добро поддържане рисковете от дефектиране на апаратурата са незначителни.
 

13. В раздел В. ДИАЛИЗА - КЛИНИЧНИ ЦЕЛИ И ИЗИСКВАНИЯ, т. I. Хемодиализна апаратура, подточка 5., към първо изречение да се добавят думите „и да са оборудвани с антибактериален филтър на диализатния път“

Мотиви: Антибактериалният филтър предпазва диализния път от биологична контаминация и значително увеличава безопаснотта на диализното лечение.

14. В раздел В. ДИАЛИЗА - КЛИНИЧНИ ЦЕЛИ И ИЗИСКВАНИЯ, т. I. Хемодиализна апаратура, подточка 6., думите „над 30 000 отработени часа“ да се заменят с „констатация от сертифицирано от производителя техническо лице, че последната не може да осъществява ефективно и безопасно диализно лечение“

Мотиви: Ограничението е с отпаднала необходимост. Броят на отработени часове при съвременните диализни машини може значително да бъде увеличен при редовна поддръжка от сертифицирано от производителя техническо лице, коeто може да констатира и декларира дали машините са годни за безопасна употреба.

15. В раздел В. ДИАЛИЗА - КЛИНИЧНИ ЦЕЛИ И ИЗИСКВАНИЯ, т. II. Хемодиализни концентрати и вода за хемодиализа, т. 4, второто изречение да отпадне.

Мотиви: В някои райони на страната водата, подавана от ВиК операторите е с много висока минерализация и дори новите, съвременни апарати за обратна осмоза и тръбни системи не са в състояние да редуцират минералните нива под 15 µS.

16. В раздел В. ДИАЛИЗА - КЛИНИЧНИ ЦЕЛИ И ИЗИСКВАНИЯ, т. III. Хемодиализни разтвори, т. 1, да се добавят думите „или сух бикарбонат“

Мотиви: В последните години все повече диализни структури следват световните тенденции и работят с контейнери, съдържащи сух бикарбонат.

17. В раздел В. ДИАЛИЗА - КЛИНИЧНИ ЦЕЛИ И ИЗИСКВАНИЯ, т. IV. Медицински изделия, т. 1., да се добавят думите „и ниска тромбогенност. По-високо качество се постига, когато се използват диализатори с високо пропускливи мембрани.“

Мотиви: В последните години все повече диализни структури следват световните тенденции и работят с високо-пропускливи мембрани, които значително подобряват очистването на кръвта, вкл. и от т.нар. средни молекули, което доближава хемодиализата до хемодиафилтрация по отношение ефективност на очистването.

18. В раздел В. ДИАЛИЗА - КЛИНИЧНИ ЦЕЛИ И ИЗИСКВАНИЯ, т. IV. Медицински изделия, т. 2., думата „изследвания“ да се замени с „изделия“

Мотиви: редакционна корекция

19. В раздел В. ДИАЛИЗА - КЛИНИЧНИ ЦЕЛИ И ИЗИСКВАНИЯ, т. V. Изисквания за диализно лечение, точка 5. Перитонеална диализа, подточка 5.3., буква а – думите „по-малка“ да се заменят с „не по-голяма“

 
Мотиви: Привеждане на изискването в съответствие с глобалните ръководства за лечение на бъбречните болести.

20. В раздел В. ДИАЛИЗА - КЛИНИЧНИ ЦЕЛИ И ИЗИСКВАНИЯ, т. V. Изисквания за диализно лечение, точка 6. Биохимични параметри и хранене в диализата, подточка 6.3. – да отпаднат думите „- орално, ентерално и парентерално хранене с разтвори и добавки, регистрирани в страната“ както и да отпадне последното изречение.

Мотиви: Изричното изброяване начините на суплементиране е излишно. Аминокиселините са подходящи и за пациентите на хемодиализа.

21. В раздел В. ДИАЛИЗА - КЛИНИЧНИ ЦЕЛИ И ИЗИСКВАНИЯ, т. V. Изисквания за диализно лечение, точка 7. „Трансмисивни инфекции при диализно лечение“, подточка 7.2., буква а - да се добави второ изречение „Отказът от ваксиниране трябва да бъде документиран в диализната структура.“

Мотиви: В случаите, когато пациент отказва да бъде ваксиниран, в досието на пациента трябва да има собственоръчно подписана декларация за отказ от ваксиниране.

22. В раздел В. ДИАЛИЗА - КЛИНИЧНИ ЦЕЛИ И ИЗИСКВАНИЯ, т. V. Изисквания за диализно лечение, точка 7. „Трансмисивни инфекции при диализно лечение“, подточка 7.3., буква а – да се добави второ изречение „след всяка процедура апаратите, включително и повърхността им трябва да бъдат дезинфекцирани“

Мотиви: Въвеждане на задължителна дезинфекция на апаратите и повърхността им се налага за предотвратяване трансмисия на вируса на хепатит Б, в случай на инцидентна контаминация. Предложението е във връзка безопасността на пациентите.

23. В раздел В. ДИАЛИЗА - КЛИНИЧНИ ЦЕЛИ И ИЗИСКВАНИЯ, т. V. „Изисквания за диализно лечение“, точка 7. „Трансмисивни инфекции при диализно лечение“, подточка 7.3., буква б – думата „трябва“ да се замени с думата „могат“ и да отпаднат думите „които след всяка процедура да бъдат дезинфекцирани, включително и повърхността им“

Мотиви: Наличието на ефективно лечение на хепатит С с постигане на пълно прекратяване вирусната репликация и последните глобални ръководства за лечение на бъбречните болести, базирано на доказателства, дават основание пациентите с хепатит С да се считат пациенти, свободни от трансмисивно заболяване. В съвременната медицина те се считат за напълно излекувани,  което прави настоящите изисквания напълно ненужни. Според световните ръководства за диализно лечение, положителните за HCV пациенти не е необходимо да бъдат диализирани на отделни апарати, но изискванията за дезинфекцията на апаратите, включително повърхността им остават в сила.

24. В раздел В. ДИАЛИЗА - КЛИНИЧНИ ЦЕЛИ И ИЗИСКВАНИЯ, т. V. „Изисквания за диализно лечение“, точка 7. „Трансмисивни инфекции при диализно лечение“, подточка 7.3., буква в – думата „помещения“ да се замени с думата „апарати“, а буква „С“ да се замени с буква „В“

Мотиви: За разлика от хепатит С, инфекцията с HIV не може да бъде излекувана, а контролирана подобно на лечението при пациенти, носители на хепатит В

25. В раздел В. ДИАЛИЗА - КЛИНИЧНИ ЦЕЛИ И ИЗИСКВАНИЯ, т. V. Изисквания за диализно лечение, точка 8. Контрол на инфекциите със Стафилококус ауреус, подточка 8.2., се добавя думата „всички“

Мотиви: С цел подобряване качеството и безопасността на диализното лечение е необходимо, изискването за скрининг за назално стафилококово носителство на всеки 12 месеца изрично да се отнася за всички пациенти на хронична перитонеална диализа или хемодиализа.

26. В раздел В. ДИАЛИЗА - КЛИНИЧНИ ЦЕЛИ И ИЗИСКВАНИЯ, т. V. Изисквания за диализно лечение, точка 11. Анемия при хронична бъбречна недостатъчност, в първото изречение цифрата 110 да бъде заменена с цифрата „100“

Мотиви: Привеждане на изискването в съответствие с указания на световните ръководства за диализно лечение.

27. В раздел В. ДИАЛИЗА - КЛИНИЧНИ ЦЕЛИ И ИЗИСКВАНИЯ, т. V. Изисквания за диализно лечение точка 12. Диализна антикоагулация – да отпадне трето изречение (Предпочита се двукратно…), да отпадне пето изречение (Удобно за практиката е…), да отпадне шесто изречение (Съществуват различни техники…), да отпадне девето изречение (Референтните граници…), да отпадне 11-то изречение (Това означава правилна…), изречение 12 да придобие следната редакция „Ако АРТТ е над 2,5, е необходимо да се намали дозировката на хепарина, за да се избегне кървене.“

Мотиви: Молекулата на хепарина е недиализируема и не е препоръчително дозата да се прилага двукратно. Посочените изречения имат описателен характер и не въвеждат никакви изисквания касаещи правилата на диализна антикоагулация.

28. В раздел В. ДИАЛИЗА - КЛИНИЧНИ ЦЕЛИ И ИЗИСКВАНИЯ, т. V. Изисквания за диализно лечение, точка 13, във второто изречение да отпаднат думите „във вътрешни или нефрологични клиники и отделения“, трето изречение да отпаднат думите „в детска нефрологична клиника“

Мотиви: Изричното посочване в тази наредба на отделенията/клиниките, където да се хоспитализират пациентите, респ. децата с ХБН в преддиализен стадий, когато трябва да се подготвят за бъбречно заместващо лечение е ненужно, защото в някои ЛЗБП подобни структури не са обособени или съществуват като сектори в други специализирани структури на ЛЗБП. В някои случаи това изискване може и да ограничи възможностите за избор на пациента, като не допуска хоспитализацията им да става в лечебните заведения за болнична помощ, в които не са обособени подобни структури.

29. В раздел В. ДИАЛИЗА - КЛИНИЧНИ ЦЕЛИ И ИЗИСКВАНИЯ, т. V. Изисквания за диализно лечение, точка 16. Приложение на извънбъбречно очистване на кръвта при пациенти с остри екзогенни интоксикации, подточка 16.3., буква а – да отпаднат думите „с продължителност >= 5 часа“

Мотиви: Задължението за удължена диализа >= 5 часа и излишно, а освен това и не винаги възможно поради увреденото общо състояние на пациента, особено в началото на диализното лечение. То може и да е предмет на правен спор, в случаите когато е обективно невъзможно да бъде постигнато подобно удължаване и изходът е неблагоприятен за пациента.

30. В раздел В. ДИАЛИЗА - КЛИНИЧНИ ЦЕЛИ И ИЗИСКВАНИЯ, т. VI. Документиране, т. 1, се добавя второ изречение със следната редакция: Диализният протокол се заверява от Началника на диализната структура или от определен със заповед негов заместник в края на всеки календарен месец.

Мотиви: Началникът/Главният лекар на диализната структура носи отговорност за цялостната медицинска дейност на структурата, респективно за изрядното документиране на дейността. Диализният протокол се съставя в края на всяка диализна процедура и се подписва от дежурния екип (дежурен лекар, включваща и изключваща пациента  медицинска сестра, дежурен технолог). Физически невъзможно е Началникът/Главният лекар на диализната структура да присъства и заверява протокола в момента на съставянето му, но е длъжен да провери и завери всички, вписани в протокола обстоятелства преди да състави месечния отчет за дейността на структурата.

31. В таблица № 2 към раздел Б, т. VI (изм. - ДВ, бр. 64 от 2010 г., зал., предишна Таблица № 3 към раздел Б, т. ІI - ДВ, бр. 71 от 2023 г.) да отпаднат отпадат т. 18 диализи при критични състояния, т. 21 – поставени постоянни катетри., т. 22 – конструирани АВ фистули, т. 23. – конструирани протези.

Мотиви: Посочените в т.18 диализни процедури много често се провеждат в отделения/клиники или структури за интезивно лечение, като част от Кл.Пр. 3 и 4. Диализните центрове нямат право да подобни процедури, тъй като не са ЛЗ за болнична помощ. Посочените в т. 21, 22 и 23 дейности не се осъществяват в диализните структури, а в други специализирани структури, най-често структури по съдова хирургия, или други. В съответните точки на таблицата биха могли да се отчитат броя на пациентите с различните видове съдов достъп.

32. В таблица V. Клинични критерии за качество на диализно лечение при пациенти с ХБН да се отчитат Брой болни с Hb < 100 g/l

Мотиви: Предложението е във връзка предложеното в т. 28.